扬子江药业如何守好 “质量关”

扬子江药业如何守好 “质量关”

在牵动着大众神经的药品质量安全方面,扬子江药业表现不俗。

在国内,荣获 “中国质量奖提名奖”,获得全国医药行业 QC 成果发表一等奖总数 “十四连冠”,还是全国医药行业唯一赢得 “质量之光——质量标杆企业” 称号的企业;在海外,先后斩获 “全球卓越绩效奖”“国际 QC 金奖” 等一批世界级奖项。

这一切,与其对药品质量数十年如一日的不懈追求密不可分。

“我们要像为自己的父母和亲人生产药品一样,为消费者守好 ‘质量关’。质量是企业发展的根本,企业必须认真履行药品安全主体责任。” 扬子江药业集团董事长徐镜人说。

朴素的质量文化

全国有十多家子公司、50 多个生产车间、数千名一线员工,扬子江药业如何保证每个子公司、每个车间、每道工序、每位员工生产出的每一粒药、每一瓶药都安全有效、质量可控且持续提高?

对此,扬子江药业集团质量技术中心副总工程师徐开祥讲了一个小故事。

几年前,国家药监部门到车间检查工作,了解企业质量管理情况。期间,输液车间的一名员工说了一句话,对所有人都触动很大。在输液行业,“一瓶输液,连着两条命,一头是患者,一头是企业” 的说法广为流传。而该员工却说 “一瓶输液,连着三条命”,在患者和企业基础上,加上了自己的命运。

从中可以一窥扬子江人对质量至上的深刻理解。

“我们对质量的重视并非无源之水。” 徐开祥说,一方面,企业发展历史上的几次波折均与质量有关,提高药品质量的理念已融入企业发展命脉;另一方面,也是对行业 “药害” 事件审视和提炼的结果。对于国内国际上发生的药品安全事件,扬子江会在第一时间组织教育学习,通过案例警示活动,持续强化员工的质量意识。由此,“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量” 的质量精神在扬子江人心中深深扎根。

徐开祥表示,集团一直在探讨一个问题:药品质量至关重要,如何建设深入人心的质量文化,并将其转化为员工日常的行动?

“‘为了谁’ 是出发点,也是切入点。” 徐开祥说,扬子江人一直用最朴素的质量文化教育一线生产、检验人员——时刻保持为父母、亲人制药的初心,把每一粒药都做成优质药,让老百姓用得安心。

基于此,扬子江药业将风险管控作为药品质量管理的本质要求,在借鉴国际先进风险管理方法的基础上,创建了以 “三不原则” 和 “四持续方法” 为核心内容的 “基于黄金圈法则的药品质量风险管控模式”,对药品质量风险进行高标准动态管理。

“三不原则”,即不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方,意在将传统质量管理转向事前的风险预控。而 “四持续方法” 包括持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾。

据介绍,这一管控模式已在多次生产检验过程中被验证卓有成效。例如,有一次,生产员工在某产品投料过程中,发现气味有轻微异常,立即按程序上报。经集团组织调查,发现有一种辅料中某个微量杂质含量偏高。可这个杂质不是该辅料在《中国药典》中规定的检验项目,所产产品按标准检验也都全部合格,但可能存在一定风险。经过调查分析,涉及到两批产品,市场价值 2000 多万元。基于风险的考虑、本着对患者负责的态度,公司管理层毅然决定将这部分产品全部销毁。

“在质量和市场发生冲突时,我们遵循 ‘质量一票否决’ 的原则。” 徐开祥说,在扬子江,员工在生产过程发现任何异常,会下意识及时上报处理,而高层领导则能做到以最快的速度组织精干力量,找出问题所在,并始终践行 “质量至上” 的承诺。

严苛的质控体系

“三不原则” 和 “四持续方法” 要落实到药品全生命周期管理,还要靠严密的质控体系保障。

“围绕 ‘质量第一’,我们吸收融合各行业、国内外优质的标准体系,结合扬子江的理念要求和实际情况,建立了具有扬子江特色的质量管控体系。” 徐开祥说。

检验人员进行检验

例如,测量工作是生产质量管理的基础,测量过程和测量设备都需要精准的管理,但药品生产质量管理规范(GMP)在该领域涉及并不全面。于是,ISO10012 测量管理体系在中国推行之初,扬子江就迅速引入并通过认证。

又如,检测是药品生产管理的重要环节,最终药品质量,除了过程保证之外,还要靠检测数据说话。在徐开祥看来,检测实验室就是药品质量管理的眼睛。针对实验室管理,扬子江引入 ISO/IEC17025 标准建立了实验室管理体系。

可以说,在药品研发、采购、生产、放行、储存、售后等关口上,扬子江药业建立了一整套高于法定标准的企业内控标准和机制。

以中药材为例,扬子江药业通过多重手段保证质量。

一方面,建立中药材规范化种植基地,实现公司部分大品种内部供应。据了解,公司先后于甘肃省民乐县、陕西省富平县、河南省商丘市民权县等地建立了 11 个中药材规范化种植基地,累计种植面积达 5 万亩。涉及品种包括集团明星产品 “蓝芩口服液”“胃苏颗粒”“银杏叶片” 等配方中的多种原药材,实现了从药材源头到产品的一一对应。

另一方面,对需要外购的品种,选择实力雄厚、经营规范、诚信守法的供应商。但外购的中药材入库,还需经过两道关口:一是有经验的老药工做入厂把关;二是取样检验,出具该批次中药材的合格报告。据了解,在取样检验环节,扬子江融合了药典标准和各地药检所及中检院出台的各类补充检验方法,建立了一套严格的内控标准。

蓝芩口服液现代化生产流水线

“我们对中药材领域掺假、染色、增重等各种潜规则实行零容忍。” 扬子江药业集团有限公司质量管理部部长鲁林举了一个例子:作为中药材,蜂蜜的掺假现象比较严重,公司为了保证质量,在执行中国药典基础上,参考国际标准要求,专门建立了针对掺假项目的检验标准,每批进厂的蜂蜜都需要经过全项检验。“检验成本大大提高,但杜绝了掺假现象,产品质量有了保证。” 他说。

在供应商管理方面,扬子江药业还参考了国家药监部门的不少做法。徐开祥介绍,对重要原料供应商,派遣 “驻厂监督员”;对所有供应商,根据物料使用情况回顾及风险评估结果,开展飞行检查。

“标准和机制之外,公司还通过购买自动化设备,尽量减少人工介入,保证产品质量。” 鲁林说,公司在检验和生产方面买仪器设备从不吝啬,单价动辄几百万甚至上千万的设备,只要质量标准有需求,就舍得 “砸钱”。

2012 年 “毒胶囊” 事件,多家医药企业被卷入,而扬子江药业丝毫未受波及,因为其早在 2009 年就购入了检测物料重金属含量的相关设备,对每批胶囊的铬含量进行控制。

追求至善的 “急先锋”

在扬子江药业质量管理体系中,QC(质量控制)小组活动的作用不可替代。

“工欲善其事,必先利其器。对于扬子江药业质量改进和提升、持续追求卓越的目标而言,QC 小组活动就是一个良好的工具。” 扬子江药业集团总经理助理沙琦说。

据了解,QC 小组活动是以质量改进为核心,由企业全体员工参与的全过程质量控制与质量管理活动。上世纪 90 年代,扬子江药业将 QC 小组活动引入企业质量管理中,并从 2003 年开始大力推广和实施,以践行 “高质、惠民、创新、至善” 的核心价值观。

“为持续不断推进 QC 小组活动,集团建立了运作良好的活动管理机制。” 沙琦介绍,集团层面成立 QC 管理办公室,要求集团及其旗下各公司 QC 小组在当年年底提出下一年需要解决的 QC 课题,由 QC 管理办对每个课题进行审核把关、立项。在课题攻关过程中,从集团到部门和子公司都会提供充分的人力、财力、技术辅导等。对成效显著的课题,不仅给予奖励,还根据评估结果积极申请专利,提高员工积极性,形成了人人重视质量、全员参与质量管理的工作氛围。

STAR 小组正在进行技术攻关

2005 年至今,扬子江药业已获得全国医药行业 QC 成果发表一等奖数量 “十四连冠”,在业内享有中国制药行业质量管理 “梦之队” 之誉;2015 年,扬子江药业开始出征国际质量管理小组大会(ICQCC),在这个 QC 活动发布的国际最高平台上,一举斩获两项金奖,创下中国药企首次获金记录。随后两年,集团又分别派出 5 个和 6 个小组出征 ICQCC,相关质量改进与提升课题全部获得金奖。

QC 成果获得多方认可的背后,是持续不断的质量改进行动。据了解,全集团活跃着 120 多个 QC 小组,累计开展 1000 多个课题攻关, 有 10 多项 QC 成果填补了中外技术空白。

“QC 小组活动遵照 PDCA(计划、实施、检查、总结)路径,小组不断发现问题、解决问题,在螺旋上升过程中,企业不断进行自我完善和提升。” 沙琦介绍。

例如,以较为常见的头孢粉针剂产品为例,对质量影响最大的因素是残氧量,国内同行业一般控制在 5% 以下,而美国药企能做到 3%。集团头孢粉针剂车间 “STAR”QC 小组耗时 200 多天,对充氮装置进行重新设计,连充氮角度都进行反复试验,终于将残氧量控制在 2% 左右的全球顶级水准。在 2016 年泰国举行的 ICQCC 上,该项目获得金奖。

持续开展的 QC 小组活动,还在国际市场为扬子江药业赢得了声誉。沙琦介绍,扬子江药业集团小容量注射剂车间从德国购进的安瓿洗瓶机曾面临水土不服问题,导致频繁更换针头,不仅增加成本,还严重影响工作效率。对此,车间 QC 小组进行技术攻关,最终通过在该设备上加装防断针装置解决了问题。此举获得了德国厂商的赞赏,他们不仅给公司颁发了奖状和奖金,还在其所有出口产品中均加装了该装置。

“根据统计,QC 小组的攻关,累计为企业创造经济效益超过 5 亿元人民币。” 沙琦说,鉴于 QC 活动在提升质量、增效降本、提高经济效益方面所产生的积极影响,近年来,集团 QC 小组活动已从生产、检验一线,向财务、人力资源、后勤保障及行政等综合管理部门渗透,基本实现全员、全过程、全方位参与。

(来源:瞭望智库)

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