天士力与美国 Arbor 公司就复方丹参滴丸在美国的研发与市场销售展开合作

天士力与美国 Arbor 公司就复方丹参滴丸在美国的研发与市场销售展开合作

9 月 6 日,天士力医药集团股份有限公司(简称 “天士力”)与美国制药企业 Arbor Pharmaceuticals, Inc.(简称 “Arbor 公司”)宣布,就 T89(复方丹参滴丸)在美国的研发与市场销售展开全面合作。根据协议,Arbor 公司将出资最高 2300 万美金的研发付款,与天士力方共同进行 T89 美国 FDA 相关临床开发研究和药政申报;同时获得 T89 相关适应症在美国本土的独家销售权,天士力方在药品上市后可获得最高 5000 万美金的销售里程碑付款,以及最高可达毛利 50% 的销售分成。

合作签字仪式在美国马里兰州举行,天士力控股集团总裁、天士力医药集团股份有限公司董事吴迺峰,天士力控股集团董事局执行主席、天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境,天士力医药集团副董事长、天士力北美药业总经理孙鹤;Arbor 公司首席执行官 Ed Schutter、市场营销副总裁 Thom Rowland、商务拓展副总裁 Brian K. Adams 博士,临床研发副总裁 Steven D. Caras 博士出席了活动。

签约仪式现场

Arbor 认可 T89 FDAⅡ 期和 Ⅲ 期试验数据

Arbor 公司是美国心脑血管领域专科处方药物销售公司,在引入药品方面拥有严格的尽调体系。据 T89Ⅱ 期临床数据显示,T89 用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标,即对最大运动耐受时间的改变具有统计学显著和临床显著双重意义。Ⅲ 期临床数据显示,第六周时 T89 的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在 p<0.05 统计学水平上具有显著意义,临床试验实际统计结果 p 值为 0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著;第四周的点对点比较结果统计学临界显著。

美国 Arbor 公司聘请的数据统计专家分析 T89 十多年的研发数据,尤其是 T89 美国 FDAⅡ 期和 Ⅲ 期研发数据,统计结果与天士力公告情况一致,美国 Arbor 认为 T89 美国 FDAⅡ 期和 Ⅲ 期研发数据真实、可信。同时,Arbor 尽调了 T89 在美国的 7 项授权发明专利,这些专利覆盖了 T89 产品、制剂、临床用途以及需要 FDA 批准的 CMC 各项指标。

“基于我们对于 T89 临床研发数据研究显示,要开展的 FDA 三期验证性试验应该会成功。”Arbor 公司业务发展副总裁 Brian K. Adams 表示:“在数百名患者进行的先前研究表明,T89 具有良好的抗心绞痛特性,如果获得批准,我们相信一些心脏病专家会更喜欢天然植物治疗的选择。”

未来双方将进行更全面的战略合作

作为专科心脑血管处方药销售公司,Arbor 公司一直在全球范围内寻找疗效好的创新药。不同于引入其他化学药产品,T89 作为复方现代中药对 Arbor 来说也是一项全新的挑战。

Brian 表示:“Arbor 公司在美国的心血管市场已经建立了商业团队,我们有两个心血管产品用于治疗高血压,还有一个用于治疗心力衰竭产品。我们认为 T89 是一种潜在的、创新的治疗慢性稳定性心绞痛的药物,非常适合我们目前的与美国执业心脏病专家合作紧密的销售团队。T89 的合作仅是开始,天士力拥有多款心脑血管领域的专利药品,未来双方将更加全面进行战略合作。”

美国 FDA 此前对 T89 三期试验给出回应,按照美国新药申报要求,公司需最后增补一个六周统计显著的验证性临床实验,作为新药批准的依据。中国中医科学院江苏分院研究员李松林表示,在美国 FDA 进行 Ⅲ 期临床试验的补充性试验业内极为常见。

Brian 表示,“天士力一直与 FDA 进行了不断的且富有成效的对话,包括最近 Arbor 也参加聆听了 FDA 和天士力的 C 类会议。目前天士力正在最终确定试验方案,并将提交 FDA 审议讨论。”

据悉,天士力和美国 Arobr 公司合作开展 T89 FDA 临床开发的同时,也将同步开展未来产品销售方案的制订和市场推广的准备。Arbor 公司目前拥有超过 500 名员工,其中有约 400 名专业销售人员,覆盖全美国心脑血管的销售人员也超过 200 多名,管理人员在制药行业的平均从业年限超过 15 年,在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。

(来源:新华网)

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